71@365 临床试验否定释放疗法对多发性硬化症的疗效

多发性硬化症(Multiple sclerosis, MS),和肌萎缩侧索硬化症 ( Amyotrophic Lateral Sclerosis,ALS, 俗称“渐冻人症”) 一样,是一个令人恐惧的病。与肿瘤不同, MS不是直接危及生命,而是像温水煮青蛙那样,让病人渐进性失去神经肌肉系统的自主能力,让病人经历生漫长的折磨。MS的症状包括一个或多个肢疲劳无力、 震颤、肌肉痉挛(肌群非自主抽搐)、运动障碍、麻木、麻刺感、疼痛、平衡协调障碍、失禁、判断力或记忆力丧失和疲乏。估计世界范围内发病率差别很大,比如亚洲年发病率约为2/10万,北美在100/10万以上, 而加拿大MS发病为全世界之冠估计近150/10万。 目前MS和ALS在加拿大是病人寻求安乐死的主要疾病。目前不仅MS的病因不明,而且尚无有效治疗。

MS患者和医务人员(网络照片)

2008意大利医生赞邦尼(Paulo Zamboni)提出了一个MS病因新理论。他认为一些MS病人的症状是由于慢性脑脊髓静脉功能不全(Chronic cerebrospinal venous insufficiency,CCSVI)所致。具体讲,就是颈部静脉狭窄导致脑部血流向心脏的回流受阻,而且有部分血液向大脑返流的结果。因此,病人出现各MS的相关症状。 赞邦尼在此基础上还制定了一套相应通过放支架(balloon angioplasty 或 Stents)扩展颈静脉的手术治疗方案。这一治疗治疗方案被称之为:释放疗法 (Liberation Therapy)或赞邦尼治疗(Zamboni Therapy) 。一些接受治疗的病人声称,接受手术后病情大为改善。因此赞邦尼的新发现无论在医务界还是民间均引起极大震动。 同时也被大量的新闻报媒体及自媒体广泛报道宣传。而当时这种治疗在加拿大尚未在加拿大得到批准,一些加拿大患者在自费选择到其它国家接受治疗,同时许多患者呼吁加拿大医疗机构向病人提供这种治疗。估计先后约3000名加拿大MS患者曾到国外接受手术治疗 。

但自“释放疗法”推出以来一直存在争议,被治坏及治死的事件也时有发生。但这没能打消病人对这种疗法的希望。无论在东方还是西方,现代医学客观评价临床治疗效果公认的客观标准是随机临床试验。 尽管临床试验并不完美,但经过科学设计随即双盲临床试验(Randomized Double-Blind Clinical Trial)目前是医学界普遍接受的试金石。鉴于民间的压力及医务界的争论,加拿大政府拨540万巨款在温哥华、温尼辟、满地可等地进行了多中心的临床试验。

简单讲随机双盲临床试验是将病人随机分成治疗组和对照组,分别接受真释放疗法治疗和假释放疗法。但从操作程序上,病人本人并不知道知道自己接受的是真治疗和假治疗,因此这就排除了主观因素及心理暗示的影响。另外,研究人员在对病人进行效果评估时也不知道被评估的病人接受的何种治疗。因此这是目前可以做到的最公平的治疗效果评估。 最近加拿大研究团队公布的研究结果显示,用生存质量作为最终指标,研究人员发现两组病人的预后没有明显差别。这也是说加拿大的这项研究否定许多人坚信不疑的释放疗法。这项研究的项目负责人是UBC大学的Lindsay Machan教授,研究对象是104名MS患者。该研究成果是在上周(3月4-9号)美国华盛顿Society for Interventional Radiology年会上报告的。

这一科学评估否定了释放疗法,但也许这不会是故事结尾。几乎可以确定一些医务人员及患者还会继续相信释放治疗。 也许还会拿出相反的各种“证据”。但有一点可以肯定,加拿大的医疗机构将不会向病人提供这种治疗,政府也将不会为在其它地方接受这种治疗病人报销医药费。但希望这一研究结果会使去国外接受释放疗法的病人大度幅减少。 从科学角度讲,尽管我们不能仅靠一项研究结果彻底否定或肯定一个治疗的效果,但确实是目前最有说服力的科学依据。

注:MS和ALS有许多相似之处,主要区别在以下几个方面:

1)从病理学上讲,MS 病变在神经髓鞘,而ALS 是运动神经元受罹了。

网络图片(该图的神经髓鞘是正常的)

2) 和ALS相比,MS进展相对慢,对神经肌肉系统的影响程度要比ALS轻。

3) ALS对认知影响要比MS小,也就是说在ALS病人全身完全不能动的情况下,认知功能可能还是完好的,这也正是这种病的残酷性之一。

4)从流行病学角度讲,ALS发病率远比MS低,但却有明显增长趋势。

大家所熟国际悉著名ALS病人应当是著名物理学家霍金(Stephen Hawking)。当霍金最初被诊断为ALS时,医生估计只能活几年。 但目前已活了几十年,但这绝对属于例外了。

以下是引自霍金的畅销书《A Brief History of Time》

“Apart from being unlucky enough to get ALS, or motor neuron disease I have been fortunate in almost every other respect. The help and support I received from my wife, … and children, …, have made it possible for me to lead a fairly normal life and to have a successful career. I was again fortunate in that I chose theoretical physics, because that is all in the mind. So my disability has not been a serious handicap.”
Stephen W. Hawking, Acknowledgements, from A Brief History of Time.

这反映他对人生及生活的乐观态度,霍金讲 “尽管我有残疾(Disability),但没有残障(Handicap)”


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